Klinischer Entwicklungsplan

HP ZENNER ERSTELLT IHNEN DEN EIGENSTÄNDIGEN CEP MIT KLINISCHEM ENTWICKLUNGSPLAN. Gem. MDR kann dieses Dokument spätestens ab 2020 vom NB gefordert werden.

Im Rahmen der klinische Bewertung eines Medizinproduktes -z.B. vor Erstanwendung beim Menschen- ist es nach der EU-MDR neu, dass der Hersteller einen klinischen Entwicklungsplan mit CEP als eigenständiges Dokument vorlegen muß. Dadurch enthält das Pflichtenheft neben normativen und technischen Anforderungen an das neue Produkt auch die klinische Planung für die Beweisführung für klinische Sicherheit, geringstmögliche Belastung und effektiven Nutzen.

Nachfolgend einige charakteristische Parameter, die wir für Sie im Entwicklungsplan abarbeiten können:

Definition of needs associated with clinical safety and clinical performance
Guidance of premarket R&D by clinical evaluation and risk management
Equivalence
Preclinical studies
Exploratory studies, such as first-in-man studies, feasibility studies and pilot studies
Confirmatory studies, such as pivotal clinical trials
Gap analysis
Post-market clinical surveillance in accordance with MDR 2017/745, Annex XIV, Part B indicating milestones and describing possible acceptance criteria