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Intelligente klinische Werkzeuge

Unsere sieben Umsetzungsmodule als intelligente Werkzeuge für maßgeschneiderte Lösungen

Unsere proprietären Umsetzungsmodule decken alle typischen Fragestellungen von Herstellern ab – von der ersten Beratung über Gap-Analyse, Scientific Advice, klinische Bewertung einschl. klinischer Prüfung, klinische Begleitung und Clinical Writing mit zulassungskonformer Dokumentation bis zur Personalentwicklung als auch Prozess- und Qualitätsoptimierung.

  • Übersicht

    Alle hier genannten MDR-Bewertungsmodule können die Grundlage eines Klinischen Bewertungsdokuments nach MDR bilden. Gerne schreiben wir Ihren gesamten Klinischen Bewertungsbericht gemäß MDR. Sie kö...

  • Klinischer Bewertungsreport (CER)

    Die neue EU-MDR gilt ab 26. Mai 2020. Spätestens mit dem 26. Mai 2020 müssen Hersteller also z.B. zum erstmaligen Inverkehrbringen von Mediz...

  • Klinischer Bewertungssplan (CEP)

    WIR SCHREIBEN IHREN VORGESCHRIEBENEN KLINISCHEN BEWERTUNGSPLAN (CEP). Gem. MDR benötigen Sie ihn spätestens ab 2020. MDR Annex XIV, Part A, section 1 sieht einen Clinical Evaluation Plan (CEP) vor...

  • Klinischer Entwicklungsplan

    HP ZENNER ERSTELLT IHNEN DEN EIGENSTÄNDIGEN CEP MIT KLINISCHEM ENTWICKLUNGSPLAN: gem. MDR spätestens ab 2020 Im Rahmen der klinische Bewertung eines Medizinproduktes -z.B. vor Erstanwendung beim ...

  • Analyse präklinischer Daten

    HP Zenner bietet wir Ihnen an, die Datenanalyse präklinischer Daten mit unseren auch experimentell erfahrenen Fachärzten durchzuführen. Wir beurteilen potentiell klinische Wirksamkeit, Effektgröße und ...

  • Analyse klinischer Daten

    Wir führen für Sie die Datenanalyse klinischer Daten mit unseren international erfahrenen Fachärzten durch. Wir beurteilen klinische Wirksamkeit, Effektgröße und Effizienz gemäß MDR. Wi...

  • Literaturverfahren

    HP Zenner führt für Sie das mittels LSP protokollierte, volltextbasierte Literaturverfahren nach MDR durch. Unsere Fachärzte haben umfassende internationale Erfahrungen in Publikationen und Litera...

  • Äquivalenzverfahren

    Gerne führen wir für Sie das Äquivalenzverfahren durch. Freilich ist dieses im Rahmen der MDR deutlich verschärft worden. Wie bereits im alten MEDDEV 2.7/1 gefordert, müssen Vergleichsprodukte technisch, biologisch und klinisch in einem Ausmaß gleichwertig sein...

  • Klinische Konformitätsprüfung

    Neben der medizinischen Qualität der klinischen Bewertung muss auch deren Dokumentation und Nachvollziehbarkeit im Rahmen aufwendiger Berichte un...

  • Gap-Analyse

    Die klinische Gap-Analyse der Klinischen Bewertungsstelle Prof. Zenner deckt vorhandene Lücken der klinischen Dokume ...

  • Clinical Trial

    Liegen keine ausreichenden klinischen Nachweise vor, um die geforderte klinische Sicherheit und Leistung eines Produkts zu beweisen, müssen klinische Prüfungen durchgeführt werden. Neuartige Produkte, implantierbare Medizinprodukte und Produkte der Klasse III müssen grund ...

  • Ethische Risiko-Nutzen-Bewertung

    In der Risiko-Nutzen-Bewertung sind wir außerordentlich erfahren. Unser Senior Evaluator war Vorsitzender einer nach Landesrecht etablierte Ethikkommission zur Bewertung von Medizinprodukten gem. M...

  • PMS/PMCF

    Kontinuierliche klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Nach der Markteinführung des Medizinproduktes ist nach der neuen MDR (Anhang XI...