Äquivalenzverfahren

Gerne führen wir für Sie das Äquivalenzverfahren durch. Freilich ist dieses im Rahmen der MDR deutlich verschärft worden. Wie bereits im alten MEDDEV 2.7/1 gefordert, müssen Vergleichsprodukte technisch, biologisch und klinisch in einem Ausmaß gleichwertig sein, dass es keine klinisch relevanten Unterschiede gibt.

Dazu müssen Sie die Hersteller die kompletten Daten des Vergleichsprodukts zur Verfügung stellen. Bei Klasse III- und implantierbaren Geräten muss der Hersteller dazu beispielsweise die (Fremd-) Geräte besitzen und mit deren Hilfe die notwendigen Daten generieren. Alternativ benötigt er einen vertraglich geregelten Zugang zu den Daten und Prüfergebnissen des Fremdherstellers. Andernfalls muss das Unternehmen eigene klinische Ergebnisse vorlegen.