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3.0 Clinical Trial.

Klinische Prüfung

Klinische Bewertung mittels klinischer Prüfung von Medizinprodukten

Wir haben jahrzehntelange, umfangreiche eigene Erfahrungen als LKP mit Klinischen MPG-Prüfungen bis zur Klasse III/aktive Implantate. Die Erfüllung der Anforderungen an die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten können Prof. Zenner und Partner unterstützen, und zwar durch Erstellung einer Investigator´s Brochure als auch durch die Erstellung von Aufklärungs- und Einwilligungserkärungstexten für Patienten. Hinzu können eine Beratung bei der Aufstellung des Prüfplans nach DIN EN ISO 14155 sowie die klinische Bewertung der Ergebnisse kommen.

Klinische Studien mit Medizinprodukten müssen gemäß EN ISO 14155 „Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – gute klinische Praxis“ sowie weiterer Vorschriften geplant und durchgeführt werden. Hier gelten weitere Vorschriften wie die VO über klinische Prüfung vom Medizinprodukten und die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV). Hingegen entfallen nach MDR die §§20ff. des Medizinproduktegesetzes sowie die Medizinprodukte klinische Prüfverordnung MPKPV. Die Anforderungen der EN ISO 14155 sind mit der ICH-GCP für klinische Studien mit Arzneimitteln vergleichbar.

Das DIMDI-Verfahren

Die DIMDI-Antragstellung für klinische Studien.

Die Klinische Bewertungs-Stelle Prof. Zenner kann die DIMDI-Antragstellung für klinische Studien unterstützen und zur Vollständigkeit der Antragsunterlagen beitragen.

Kosten sparen - Zuschüsse sichern

Für KMU hohe Bundeszuschüsse sichern zu den Kosten von Hands-on-Schulung oder Klinischer Prüfung. Fragen Sie uns einfach! Sie erreichen uns Mo-Fr. 8-19 Uhr. Tel. 07071-49-645.