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CER hands-on-Training gemäß MDR

Sie möchten das Know-How der Abfassung MDR-konformer CERs in Ihrem Unternehmen zuverlässig und umfassend implementieren? Wir kommen zu Ihnen und führen eine komplette hands-on-Schulung in 100 Stunden durch. Und zwar an Hand Ihrer Produkte! Am Schluß ist der CER fertiggestellt.

Oder Sie wünschen sich die hands-on-Fortbildung beschränkt auf einzelne Module? Auch das bieten wir Ihnen an. Rufen Sie uns an!

Kosten sparen...

Für KMU hohe Bundeszuschüsse zu den Kosten von Hands-on-Schulung oder Klinischer Prüfung. Fragen Sie uns einfach! Sie erreichen uns Mo-Fr. 8-19 Uhr. Tel. 07071-49-645.

Hands-on-Themen

Nachfolgend finden Sie ausgesuchte Themen, in die Sie umfassend eingeführt werden:

Documentation of CER Planning
Stages of the Clinical Evaluation
Clinical Evaluation Plan
Clinical Development Plan
Definition of the scope of the clinical evaluation

The clinical view on the product
Clinical history of the Device
Clinical appraisal of preclinical testing
Application
Compatibilities with other Devices
Intended Purpose
Indications
Contraindications
Benefits related to the Medical Device
Risks and Burden related to the Medical Device
Clinical check of clinical safety and performance claims
State of the Art - Context of the Clinical Evaluation
Diseases/Pathological Conditions
General Therapeutic Options
Specific Therapeutic Options
Consideration of Equivalence

How to collect relevant and complete data
Data Collection Plan
Identification of Pertinent Data
Non-published data generated and held by the manufacturer
Published non-reviewed data
Current Studies
Scientific Literature
Published Clinical Guidelines and Consensus Statements
Safety Databases

Performing a complete literature research
Database Search Strategy
Systematic Literature Research
Citations Referenced in Scientific Literature
Methods of Appraisal and Selection Criteria for Relevance
Abstract analysis for identification of potentially relevant publications
Collection of full texts
Full text analysis of potentially relevant publications

Systematic clinical data analysis
Analysis of Clinical Data
Analysis of PMS Data
Clinical Performance
Safety
Risk-Benefit Assessment

Determination of future activities
Assessment of the Requirement of Clinical Trial(s)
Post-Market-Surveillance Activities
Updates of the Clinical Evaluation Report

Generation of required additional documents
CER summary
Reprints; full text copies
Complete literature search report (LSP)