MEDDEV 2.7/1 rev.4 greift seit Januar 2019

HPZenner Clinical führt alle Klinischen Bewertungen gemäß der MEDDEV 2.7/1 rev.4 durch. Dies ist mit dem Jahr 2019 Pflicht; bis Mai 2020 übrigens auch für Bewertungen nach der alten MDD. Ab 26.5.2020 greift die MDR. Durch diese MEDDEV wurde die Klinische Bewertung massiv verschärft. Die Verschärfung umfasst insbesondere das/den

1. Vollständige und lückenlose, volltextbasierte wissenschaftliche Literaturverfahren
-einschließlich vollständigem Literatursuchprotokoll mit Angabe aller relevanten und nicht-relevanten Referenzen (letztere mit Begründung der Nichtrelevanz)
-Sammlung und Abgabe sämtlicher Volltexte

2. Klinischen Entwicklungsplan

3. Klinischen Bewertungsplan

4. Klinischen PMS-Plan

5. Verschärfte Anforderungen an die Klinischen Evaluatoren
-in der Regel muß der Facharztstandard erfüllt werden. Wir sind Ärzte. Fachärzte.