Erfahrungen mit Klinischer Bewertung

gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev.4 bzw. MDR.
Clinical Evaluation Report gem. MDR.
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Die MDR fordert die Abfassung klinischer Bewertungen gemäß MEDDEV 2.7/1 Revision 4. Dies ist seit 31.12.2018 auch bei einer Zertifizierung gemäß MDD vorgeschrieben. Deshalb erstellt HPZenner Klinische Bewertungen seit 2018 gem. MEDDEV 2.7/1 Revision 4. Wir können daher auf praktische Erfahrungen zurückblicken. Diese lassen sich wie folgt kurz zusammenfassen:

1. Der Klinische Bewertungsbericht (CER, Clinical Evaluation Report) ist deutlich aufwendiger und umfangreicher als die früheren Bewertungen gemäß MDD (s. Abb.). Das Literaturverfahren beruht auf Volltexten. Sie müssen bei den Verlagen z.T. kostenpflichtig angefordert werden.
2. Volltextsuche und Bewertung erfordern in vielen Fällen fachärztlichen Sachverstand. Sie sind erheblich umfangreicher als nach MDD.

Inhaltsverzeichnis eines CER.
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3. Volltextsuche und Dokumentation sind deutlich aufwändiger als bei Review, Metaanalyse oder Cochrane-Analyse. Alle Volltexte müssen gesammelt und dem NB oder beim Auditing vorgelegt werden. Sämtliche Fundstellen, auch nicht relevante, müssen bibliographisch erfasst werden. Fehlende Relevanz muss für jede Fundstelle begründet werden.
4. Die Bewertung erfordert zumeist fachärztlich-wissenschaftlichen Sachverstand. Die klinische Effektstärke kann praktisch nur durch Fachärzte beurteilt werden. Die Qualitätsbeurteilung von Methode und Statistik erfordert klinisch-wissenschaftliche Erfahrungen.
5. Neu ist der klinische Bewertungsplan, der zu integrieren ist
6. Neu ist der klinische Entwicklungsplan, der ebenfalls zu integrieren ist.
7. Ingesamt umfasst ein vollständiges Dokument 150 - 300 Seiten in englischer Sprache (s. Abb.)

Erste Zertifizierung gem. MDR

Über den Notified Body BSI UK erfolgte jetzt die erste Zertifizierung (conformity certificate) gemäß MDR. Sie bezieht sich auf einen Novartis Inhaler, der nach MDD eine Klasse I-Produkt (ohne Notified Body) war und nach MDR in Klasse IIa (mit Notified Body) einzustufen war.

Neben dem BSI UK existiert nur noch der TÜV Süd als Benannte Stelle gemäß MDR.