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HPZenner Clinical

Clinical Research Organization für Medizinprodukte | Klinische Bewertung von Medizinprodukten gem. MEDDEV 2.7/1 rev.4 und MDR | Klinische Studien gem. MDR | office@hpzenner.com | 07071 49-645 |

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Lesen Sie hier meinen aktuellen Geschäftsführerbrief [127 KB] zur MDR-Bewältigung. Danach kontaktieren Sie uns unverbindlich. Ihr Prof. Dr. med. Zenner, Geschäftsf. Gesellschafter
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Ihre Anfrage

Klinische Bewertung Ihrer Medizinprodukte

Klinische Bewertung. CER gem. MDR/MEDDEV 2.7/1 rev.4 vollständig und bequem an HPZenner Clinical outsourcen.
CER-Module der Klinischen Bewertung. Sie suchen sich die Arbeitspakete gem. MEDDEV 2.7/1 rev.4 aus, die wir umsetzen.
Shared CER-Module der Klinischen Bewertung. Gemeinsame Arbeitspakete gem. MEDDEV 2.7/1 rev.4 mit anderen Herstellern.
Klinische PMS. Wir helfen bei der verschärften klinischen Marktüberwachung gemäß MDR.

Weitere Leistungen für Ihre Medizinprodukte

Rezertifizierung. Wir übernehmen Ihre Klinische Bewertung für die Rezertifizierung gem. MDD, für die seit 2019 auch die MEDDEV 2.7/1 rev. 4 gilt.
CER-Hands-On. Wir schulen Sie anhand Ihrer Produkte in Bezug auf die Klinische Bewertung.
Klinische Entwicklungs- und Bewertungspläne. Wir können beide Pläne übernehmen, wie sie gemäß MDR vorgeschrieben sind.
Klinische Bewertung präklinischer Tests. Kann den klinischen Studienaufwand senken oder ersetzen.
Weltweite wissenschaftliche Publikation Ihrer geeigneten Daten. Ihre Vorteile und hunderte Beispiele.
Klinische Prüfung von Medizinprodukten. Nach der MDR für Implantate und Klasse III-Produkte vorgesehen.

Vom Tupfer bis zum Tomographen

Das Spektrum unserer Klinischen Bewertungs-Kompetenzen für Medizinprodukte ist breit. Es umfasst die Klinische Bewertung von Medizinprodukten der Klassen I-III beispielsweise für Kardiologie, Onkologie und Radioonkologie, Radiologie und Bildgebung, chirurgische Fächer einschließlich passiver und aktiver Implantate, Medizinprodukte der Arzneimittelindustrie als auch die Klinische Bewertung von stand alone-Software. Mehr über unsere Klinischen Bewertungs-Kompetenzen ...

Gesamtkatalog aller Clinical-Affairs-Leistungen

Den PDF-Katalog aller klinischen Bewertungs-Leistungen für die Klinische Bewertung Ihrer Medizinprodukte gem. MEDDEV 2.7/1 rev.4 bzw. MDR finden Sie hier [934 KB] .

MDR aktuell

  • Digitale Gesundheits-Apps DiGA

    Auch Digitale Gesundheits-Apps (DiGA) müssen eine Klinische Bewertung durchlaufen. Hinzu kommen Nachweise zum umfangreichen Datenschutz. Beides kann HPZenner Clinical Ihnen als Hersteller abnehme...

  • Klasse I jetzt doch noch bewerten?

    Das CORRIGENDUM 13081/19 zur MDR Regulation (EU) 2017/745 verlängert die Übergangsfristen für alle Medizinprodukte der Klasse I auf maximal 4 Jahre. Wenn also Medizinprodukte der bisherigen Klasse ...

  • MEDDEV 2.7/1 rev.4 greift seit Januar 2019

    HPZenner Clinical führt alle Klinischen Bewertungen gemäß der MEDDEV 2.7/1 rev.4 durch. Dies ist mit dem Jahr 2019 Pflicht; bis Mai 2020 übrigens auch für Bewertungen nach der alten MDD. Ab 26.5.20...

  • HPZenner beim Baden-Württ.-Programm

    Baden-Württemberg fördert auf Antrag die Kosten von Konsortien bei der Abfassung von Klinischen Bewertungen ...

  • Erste Zertifizierung gem. MDR

    Über den Notified Body BSI UK erfolgte jetzt die erste Zertifizierung (conformity certificate) gemäß MDR. Sie bezieht sich auf einen Novartis Inhaler, der nach MDD eine Klasse I-Produkt (ohne Noti...

  • Benannte Stellen gem. MDR

    Die Zahl der Benannten Stellen nach MDR nimmt Fahrt auf: für den aktuellen Stand klicken Sie hier. MDR-konforme Stellen gibt es bereits in Deutschland, England und Italien. Die meisten erfreulicher...

  • Erfahrungen mit Klinischer Bewertung gem. MDR

    Seit dem 1. Januar 2019 müssen Klinische Bewertungen auf neuartige Weise, und zwar gem. MEDDEV 2.7/1 Revision 4 durchgeführt werden. ...

  • MEDDEV fordert Facharztstandard

    Mit der MDR steigen die Anforderungen an die Klinischen Bewerter erheblich. In vielen Fällen können nur noch Fachärzte die Anforderungen erfüllen ...

HPZenner Clinical. Die CRO Plus.

Mit der Klinischen Bewertung oder Klinischen Studie Ihrer Medizinprodukte durch HPZenner Clinical schaffen Sie eine der größten Hürden beim Übergang von der MDD zur MDR. CRO plus bedeutet den Unterschied für Sie: Ihre Klinische Bewertung wird durch Ärzte durchgeführt. Durch Fachärzte. Durch Kliniker. Mit HPZenner Clinical erfüllen Sie Art.6 MEDDEV 2.7/1 rev.4. HPZenner Clinical kann Ihr Schlüssel für den Marktzugang sein, denn im Tandem von Hersteller und HPZenner Clinical können die klinischen Bewertungs-Hürden der MDR erfolgreich bewältigt werden.

Unsere klinischen Dienstleistungen umfassen alle klinischen Bewertungs-Aspekte über den Klinischen Entwicklungsplan bis zu Klinischer Bewertung oder auch Klinischer Prüfung mit dem Ziel von CE-Zertifizierung oder behördlicher Zulassung. Mit den Standorten Tübingen und München und eigener Clinical Study Unit in Tübingen ist HPZenner Clinical eine Europäische CRO, die Hersteller von Medizinprodukten aller Größen vom Startup über den Mittelstand bis zum großen Konzern mittels Klinischer Bewertung unterstützt.

Wir bieten:
Klinische Bewertung gem. MDD/MDR/MEDDEV 2.7/1 rev.4
Klinische Prüfung gemäß EN ISO 14155/ MPG/ MPKPV
Clinical Post Market Surveillance gemäß EU-MDR Anhang XIV
CRO plus: Durch Ärzte. Fachärzte. Kliniker. Expertise gemäß Art.6 MEDDEV 2.7/1 rev.4

Schlagworte:
MDR | CE-Konformität | CE-Zertifikat | Klinische
Bewertung | Klinische Prüfung | Medizinprodukte | Medizintechnik

Kurzprofil als PDF [829 KB]

Warum HPZenner Clinical?

CRO plus: Wir sind Ärzte. Fachärzte. Kliniker.
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Das macht uns zu Vorreitern Klinischer MDR-Bewertungskompetenz.

CRO plus: Vorsprung durch klinische Kompetenz
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Bewertungskompetenz gemäß §6 MEDDEV 2.7/1 rev.4

CRO plus: Wir begründen und bewerten medizinisch.
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Unsere Kliniker sind ausnahmslos langjährige Fachärzte oder Professoren, die medizinisch-wissenschaftlich global publizieren.

CRO plus: Wir können Medizinprodukte. Wir benutzen sie. Wir bewerten sie.
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Vom Tupfer bis zum Tomographen.


Warum erscheint Beethoven auf dieser Seite?

Beethovenjahr 2020. (Abb.-Quelle: Plakat VW-Stiftung/HP Zenner).

2020 ist ein Jubiläumsjahr: Beethoven wäre 250 Jahre alt geworden. Moderne Medizinprodukte hätten Beethoven helfen können! Dies zeigt die historisch-kritische Klinische Bewertung von Quellen der Beethoven-Forschung aus der Feder unseres Geschäftsführers, der im Nebenamt als Universitätsprofessor für Medizin wirkt. Vermutlich hätte er seine Musik noch viele Jahre lang mit modernen Hörgeräten hören können. Später hätte man ihm möglicherweise ein elektronisches Hörimplantat einpflanzen können. Mehr erfahren ...

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