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HPZenner Clinical

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MDR AKTUELL

  • Erste Zertifizierung gem. MDR

    Über den Notified Body BSI UK erfolgte jetzt die erste Zertifizierung (conformity certificate) gemäß MDR. Sie bezieht sich auf einen Novartis Inhaler, der nach MDD eine Klasse I-Produkt (ohne Noti...

  • MDR fordert Facharztstandard

    Mit der MDR steigen die Anforderungen an die Klinischen Bewerter erheblich. In vielen Fällen können nur noch Fachärzte die Anforderungen erfüllen. MEHR DARÜBER ...

  • Erfahrungen mit Klinischer Bewertung gem. MDR

    Seit dem 1. Januar 2019 müssen Klinische Bewertungen auf neuartige Weise, und zwar gem. MEDDEV 2.7/1 Revision 4 durchgeführt werden. MEHR DARÜBER ...

  • HPZenner beim Baden-Württ.-Programm

    Baden-Württemberg fördert auf Antrag die Kosten von Konsortien bei der Abfassung von Klinischen Bewertungen. MEHR DARÜBER ...

HPZENNER CLINICAL

Mit der Klinischen Bewertung oder Klinischen Studie Ihrer Medizinprodukte durch die CRO HPZenner Clinical gelingt Ihnen der Übergang zur MDR. Unsere medizinischen Dienstleistungen umfassen alle klinischen Bewertungs-Aspekte der Produktentwicklung, von der ersten Projektidee über den Klinischen Entwicklungsplan bis zum Report über die Klinische Bewertung oder auch die Klinische Prüfung mit dem Ziel von CE-Zertifizierung oder behördlicher Zulassung. Mit den Standorten Tübingen und München und eigener Clinical Study Unit in Tübingen ist HPZenner Clinical eine Europäische CRO, die Hersteller von Medizinprodukten aller Größen vom Startup über den Mittelstand bis zum großen Konzern mittels Klinischer Bewertung unterstützt.

Als Besonderheit in Europa sind unsere klinischen Experten für Klinische Bewertung und Klinische Prüfung ausnahmslos langjährige Fachärzte, die täglich mit Medizinprodukten umgehen und wissenschaftlich global publizieren. Zumeist sind oder waren sie Professoren an einem Deutschen Universitätsklinikum. Geschäftsführender Gesellschafter ist Prof. Dr. med. H.P. Zenner, MBA. Deshalb gelingt mit der Klinischen Bewertung oder der Klinischen Prüfung durch HPZenner Clinical Ihr erfolgreicher Übergang zu den hohen klinischen Anforderungen der MDR. Wir bieten Ihnen die Wahl zwischen umfassendem Support oder ausgesuchten Arbeitspaketen (Modulen) einer Klinischen Bewertung.

Die CRO HPZenner Clinical ist ein Geschäftsfeld von HPZenner Medical entstanden aus Prof. Zenners eigener Entwicklung von Medizinprodukten. Wir können beides: clinical und medical.

CER OUTSOURCEN

CER gemäß MDR vollständig und bequem outsourcen. Sie fokussieren auf Ihr Kerngeschäft.

KLINISCHE PRÜFUNG

Nutzen Sie HPZenners jahrzehntelange Erfahrungen.

CER HANDS ON

MDR konforme CER-Erstellung an Hand Ihrer Produkte in Ihrem Unternehmen implementieren. Durch Bundesmittel auch ohne pagatorische Kosten für Sie!

CER MODULAR

Sie suchen sich kostengünstige Arbeitspakete aus, die wir umsetzen. HPZenners modulares Konzept erlaubt Ihnen das kostensenkende, selektive Outsourcing einzelner Module-on-Demand (MOD).

CER MODUL SHARING

Gemeinsame Arbeitspakete durch Modul-Sharing mit anderen Herstellern senken Aufwand und Kosten weiter.

HPZENNER KLINISCHES PORTFOLIO

Mit Klinischer Intelligenz Ihre Ziele erreichen.

MDR-HERAUSFORDERUNGEN

UNSERE LÖSUNG

Unsere Fachärzte lösen Ihre klinischen Anforderungen. Rufen Sie uns einfach unter 070 002 988 013 an.

Keep up to date: HPZenners MDR-Lösungen in Kürze