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HPZenner Klinische Bewertung von Medizinprodukten

HPZenner Clinical Research Organization| Ärztlicher Direktor: Prof. Dr. Dr. med. H.P. Zenner

Unsere medizinischen Dienstleistungen umfassen alle klinischen Bewertungs-Aspekte der Produktentwicklung, von der ersten Projektidee über den Klinischen Entwicklungsplan bis zum Klinischen Bewertungs-Report oder auch Klinischer Prüfung mit dem Ziel von CE-Zertifizierung oder behördlichen Zulassung. Mit den Standorten Tübingen/Stuttgart und München ist HPZenner eine Europäische Clinical Research Organization, die Hersteller von Medizinprodukten aller Größen vom Startup über den Mittelstand bis zum großen Konzern mittels Klinischer Bewertung unterstützt.

Als Besonderheit in Europa sind unsere klinischen Experten ausnahmslos langjährige Fachärzte, die täglich mit Medizinprodukten umgehen und wissenschaftlich global publizieren. Deshalb gelingt mit HPZenner Ihr erfolgreicher Übergang zu den hohen klinischen Anforderungen der MDR. Wir bieten Ihnen die Wahl zwischen umfassendem Support oder ausgesuchten Arbeitspaketen.

Mit HPZenner MDR-Anforderungen komplett erfüllen

CER gemäß MDR vollständig und bequem outsourcen. Sie fokussieren auf Ihr Kerngeschäft. MDR konforme CER-Erstellung an Hand Ihrer Produkte in Ihrem Unternehmen implementieren.
Nutzen Sie HPZenners jahrzehntelange Erfahrungen. Mit Klinischer Intelligenz Ihre Ziele erreichen.

Smarte modulare Lösungen

Sie suchen sich kostengünstige Arbeitspakete aus, die wir umsetzen. HPZenners modulares Konzept erlaubt Ihnen das kostensenkende, selektive Outsourcing einzelner Module-on-Demand (MOD). Gemeinsame Arbeitspakete durch Modul-Sharing mit anderen Herstellern senken Aufwand und Kosten weiter.

Mit HPZenner den Übergang zur MDR bewältigen

Für Klinische Bewertung nach MDR fordern Benannte Stellen zunehmend Fachärzte als Klinische Bewerter
Ursache sind die verschärften klinischen Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung von 2017 an die Klinische Bewertung. Die bisherigen Klinischen Bewertungen für die CE-Zertifizierung gemäß deutschem MPG und den europäischen Richtlinien MDD/AIMDD/IVD laufen 2020 aus. Altzertifikate enden spätestens 2024: mehr darüber ...

  • Klinische Bewertung

    Die neuen EU-Verordnungen haben die Anforderungen für die Beweislast der Sicherheit und Wirksamkeit mittels klinischer Bewertung verschärft. HP Zenner nimmt Ihnen die Arbeit ab ...

  • Klinische Bewertung outsourcen

    Alle hier genannten MDR-Bewertungsmodule können die Grundlage eines Klinischen Bewertungsdokuments nach MDR bilden. Gerne schreiben wir Ihren gesamten Klinischen Bewertungsbericht gemäß MDR. Sie kö...

  • Klinischer Bewertungssplan (CEP)

    WIR SCHREIBEN IHREN VORGESCHRIEBENEN KLINISCHEN BEWERTUNGSPLAN (CEP). Gem. MDR benötigen Sie ihn spätestens ab 2020. MDR Annex XIV, Part A, section 1 sieht einen Clinical Evaluation Plan (CEP) vor...

  • Klinischer Entwicklungsplan

    HP ZENNER ERSTELLT IHNEN DEN EIGENSTÄNDIGEN CEP MIT KLINISCHEM ENTWICKLUNGSPLAN: gem. MDR spätestens ab 2020 Im Rahmen der klinische Bewertung eines Medizinproduktes -z.B. vor Erstanwendung beim ...

  • Literaturverfahren

    HP Zenner führt für Sie das mittels LSP protokollierte, volltextbasierte Literaturverfahren nach MDR durch. Unsere Fachärzte haben umfassende internationale Erfahrungen in Publikationen und Litera...

  • Klinische Prüfung und MDR

    Liegen keine ausreichenden klinischen Nachweise vor, um die geforderte klinische Sicherheit und Leistung eines Produkts zu beweisen, müssen klinische Prüfun...

  • Software-Bewertung

    Besonderheiten der Klinischen Bewertung von stand alone-Software. Nach Klassifizierungs-Regel 11 EU-MDR fällt Einzel-Software ( z.B. erkennbar an der Beschränkung auf (evtl. graphische GUI) Benutz...

  • Neubewertung bei Altzertifikaten

    Klinische Neubewertung zugelassener Medizinprodukte mit Altzertifikaten zwischen 2020 und 2024 Die neue EU-MDR gilt ab 26. Mai 2020. Bereits auf dem Markt zugelassene Produkte müssen spätestens 5...

  • Rezertifizierung

    Die CE-Kennzeichnung wird zeitlich befristet Nach der Erst-Zertifizierung finden jährliche Wiederholungsaudits der Benannten Stelle statt....

UNSERE LÖSUNG

Unsere Fachärzte schreiben Module Ihrer Klinischen Bewertung oder die gesamte Klinische Bewertung. Rufen Sie uns einfach an!

Keep up to date: HPZenners MDR-Lösungen in Kürze

Mitgliedschaften von Prof. Zenner

Ärztekammer Baden-Württemberg, Stuttgart Bayerische Ärztekammer, München N.Y. Academy of Sciences, New York Académie Nationale de Médicine, Paris Nationale Akademie der Wissenschaften Leopoldina, Halle/Berlin