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Klinische Bewertung. HPZenner Clinical. CRO.

CRO für Medizinprodukte | Klinische Bewertung von Medizinprodukten gem. MDD und MDR | Klinische Studien gem. MDR | office@hpzenner.com | 07071 49-645 |

Vom Tupfer bis zum Tomographen

Das Spektrum unserer Klinischen Bewertungs-Kompetenzen für Medizinprodukte ist breit. Es umfasst Medizinprodukte der Klassen I-III beispielsweise für Kardiologie, Onkologie und Radioonkologie, Radiologie und Bildgebung, chirurgische Fächer einschließlich passiver und aktiver Implantate, Medizinprodukte der Arzneimittelindustrie als auch stand alone-Software. Mehr über unsere Klinischen Bewertungs-Kompetenzen ...

HPZENNER CLINICAL. DIE CRO Plus.

Mit der Klinischen Bewertung oder Klinischen Studie Ihrer Medizinprodukte durch HPZenner Clinical schaffen Sie eine der größten Hürden beim Übergang von der MDD zur MDR. CRO plus bedeutet den Unterschied für Sie: Ihre Klinische Bewertung wird durch Ärzte durchgeführt. Durch Fachärzte. Durch Kliniker. Mit HPZenner Clinical erfüllen Sie Art.6 MEDDEV 2.7/1 rev.4. HPZenner Clinical kann Ihr Schlüssel für den Marktzugang sein, denn im Tandem von Hersteller und HPZenner Clinical können die klinischen Hürden der MDR erfolgreich bewältigt werden.

Unsere klinischen Dienstleistungen umfassen alle klinischen Bewertungs-Aspekte über den Klinischen Entwicklungsplan bis zu Klinischer Bewertung oder auch Klinischer Prüfung mit dem Ziel von CE-Zertifizierung oder behördlicher Zulassung. Mit den Standorten Tübingen und München und eigener Clinical Study Unit in Tübingen ist HPZenner Clinical eine Europäische CRO, die Hersteller von Medizinprodukten aller Größen vom Startup über den Mittelstand bis zum großen Konzern mittels Klinischer Bewertung unterstützt.

Wir bieten:
Klinische Bewertung gem. MDD/MDR/MEDDEV 2.7/1 rev.4
Klinische Prüfung gemäß EN ISO 14155/ MPG/ MPKPV
Clinical Post Market Surveillance gemäß EU-MDR Anhang XIV
CRO plus: Durch Ärzte. Fachärzte. Kliniker.
CRO plus: Expertise gemäß §6 MEDDEV 2.7/1 rev.4

Schlagworte:
MDR | CE-Konformität | CE-Zertifikat | Klinische
Bewertung | Klinische Prüfung | Medizinprodukte | Medizintechnik

Kurzprofil als PDF [829 KB]

Warum HPZenner Clinical?

CRO plus: Wir sind Ärzte. Fachärzte. Kliniker.
+
Unser Alleinstellungsmerkmal: Klinische Bewertung durch Kliniker, die Medizinprodukte täglich in die Hand nehmen. Das macht uns zu Vorreitern Klinischer MDR-Bewertungskompetenz gemäß Art.6 MEDDEV 2.7/1 rev.4 in Europa.
+ Unser Alleinstellungsmerkmal: Unsere Kliniker erfüllen ausnahmslos die Anforderungen gemäß Art.6 MEDDEV 2.7/1 rev.4. Von Klasse I bis Klasse III.
+ Unser Alleinstellungsmerkmal: Unsere Kliniker sind zudem ausnahmslos langjährige Fachärzte oder Professoren, die medizinisch-wissenschaftlich global publizieren.
+ Klinische Bewertungen zu formulieren, ist damit Teil unserer DNA. Und ja: MDR-gemäß beherrschen wir die Vorgaben der MEDDEV 2.7/1 rev.4.

CRO plus: Wir können Medizinprodukte. Wir benutzen sie. Wir bewerten sie.
Vom Tupfer bis zum Tomographen.

CRO plus: Vorsprung durch klinische Kompetenz
Bewertungskompetenz gemäß §6 MEDDEV 2.7/1 rev.4

WESENTLICHE MDR-SERVICES FÜR HERSTELLER

Klinische Bewertung. CER gem. MDR/MEDDEV 2.7/1 rev.4 vollständig und bequem an HPZenner Clinical outsourcen.
CER-Module. Sie suchen sich die Arbeitspakete aus, die wir umsetzen.
Shared CER-Module. Gemeinsame Arbeitspakete mit anderen Herstellern.
Klinische PMS. Wir helfen bei der verschärften klinischen Marktüberwachung gemäß MDR.

WEITERE MDR-SERVICELEISTUNGEN

Rezertifizierung. Wir übernehmen Ihre Klinische Bewertung für die Rezertifizierung gem. MDD, für die seit 2019 auch die MEDDEV 2.7/1 rev. 4 gilt.
CER-Hands-On. Wir schulen Sie anhand Ihrer Produkte.
Klinische Entwicklungs- und Bewertungspläne. Wir können beide Pläne übernehmen, wie sie gemäß MDR vorgeschrieben sind. Der Klinische Entwicklungsplan kann als eigenes MDR-Dokument notwendig sein.
Klinische Bewertung präklinischer Tests. Kann den klinischen Studienaufwand senken oder ersetzen.
Weltweite wissenschaftliche Publikation Ihrer geeigneten Daten. Ihre Vorteile und hunderte Beispiele.
Klinische Prüfung von Medizinprodukten. Nach der MDR für Implantate und Klasse III-Produkte vorgesehen. Nutzen Sie HPZenners jahrzehntelange Erfahrungen.

GESAMTKATALOG SERVICELEISTUNGEN CLINICAL AFFAIRS

Den PDF-Katalog aller HPZenner-Clinical-Affairs-Leistungen für die Klinische Bewertung Ihrer Medizinprodukte finden Sie hier [934 KB] .

MDR-HERAUSFORDERUNGEN

HPZenner´s White Papers zu den klinischen MDR-Herausforderungen und ihren Lösungen

1. White Paper zur Disruption des Marktes durch die MDR und ihre Bewältigung durch agiles Management PDF [3.266 KB]
2. White Paper zur Klinischen Bewertung von Medizinprodukten gemäß MDR PDF [326 KB]

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