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HPZenner Clinical Research Organization

HPZenner® Clinical ist die CRO für Hersteller von Medizinprodukten. Für Medizinproduktehersteller bieten wir Support für Klinische Bewertung und Klinische Studien gemäß MEDDEV 2.7/1 rev 4, MDR and DiGAV. Unsere Mission umfasst die (Re-) Zertifizierung und Kassenzulassung von Medizinprodukten gem. MDR bzw. DiGAV. Unsere Kompetenz: Wir sind Ärztekammergeprüfte sachverständige Fachärzte. Unsere Klinische Prüfungskompetenz geht zurück bis auf das Jahr 1986, unsere Bewertungskompetenz gemäß EU-Recht/MPG bis auf das Jahr 1996.

Unsere Mission: "We Facilitate Your Way".
Unsere Kompetenz: Wir sind Fachärzte. Wir erfüllen Art. 6 MEDDEV 2.7/1 rev.4.
+49-7071-49-645

Ticker

  • CER-Literaturmodul: Online-MedTalk Prof. Zenner

    Um den personellen und finanziellen Aufwand pro Unternehmen zu reduzieren sowie Doppelarbeit zu vermeiden, bietet das MDR-Soforthilfe-Programm die Möglichkeit in „moderierten Produktgruppen-spezifischen Gemeinschaftsprojekten“ Basisdokumente zu erarbeiten. Mit Staatssekretärin Katrin Schütz, Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau

  • DiGA online-MedTalk mit Prof. Zenner

    Die „App auf Rezept“ ist ein weiterer Schritt auf dem Weg zur Digitalisierung der Medizin. Hersteller haben indes einige Hürden zu nehmen, bis eine erstattungsfähige Anwendung steht: Welche Voraussetzungen zu erfüllen sind und wie das Antragsverfahren abläuft, erläutert ein Online-MedTalk der MedicalMountains GmbH am 21. Oktober.

  • Neue White Papers: Klin. Studien; DiGA-Zulassung

    Soeben erschienen: White Papers von HPZenner zu den Themen Klinische Studien/Klinische Prüfung von Medizinprodukten und zum Thema DiGA-Kassenzulassung beim BfArM.

  • HPZenner Clinical wächst.

    HPZenner Clinical wächst. Deshalb haben wir am Standort Tübingen zusätzliche Büroflächen bezogen. Sie finden uns jetzt in drei Gebäuden: (1.) Die Vorstandsflächen in der Bismarckstrasse 66, (2.) we...

Herzlich willkommen bei der CRO von HPZenner

Lesen Sie hier unsere aktuelle Markt- und Managementanalyse: Überwindung der MDR-Disruption. [135 KB] Ihr Prof. Dr. med. Zenner, CEO
Ihr Sofortkontakt

Ihre Anfrage

Klinische Bewertung Ihrer Medizinprodukte

Klinische Bewertung. CER gem. MDR/MEDDEV 2.7/1 rev.4 vollständig und bequem an HPZenner Clinical outsourcen.
alle HPZenner-Optionen einer Klinischen Bewertung

Vom Tupfer bis zum Tomographen

Das Spektrum unserer Klinischen Bewertungs-Kompetenzen für Medizinprodukte ist breit. Es umfasst die Klinische Bewertung von Medizinprodukten der Klassen I-III beispielsweise für Kardiologie, Onkologie und Radioonkologie, Radiologie und Bildgebung, chirurgische Fächer einschließlich passiver und aktiver Implantate, Medizinprodukte der Arzneimittelindustrie als auch die Klinische Bewertung von stand alone-Software. Mehr über unsere Klinischen Bewertungs-Kompetenzen ...

Klinische Bewertung. CER gem. MDR/MEDDEV 2.7/1 rev.4 vollständig und bequem an HPZenner Clinical outsourcen.
CER-Module der Klinischen Bewertung. Sie suchen sich die Arbeitspakete gem. MEDDEV 2.7/1 rev.4 aus, die wir umsetzen.
Shared CER-Module der Klinischen Bewertung. Gemeinsame Arbeitspakete gem. MEDDEV 2.7/1 rev.4 mit anderen Herstellern.
Klinische PMS. Wir helfen bei der verschärften klinischen Marktüberwachung gemäß MDR.

Weitere Leistungen für Ihre Medizinprodukte

Rezertifizierung. Wir übernehmen Ihre Klinische Bewertung für die Rezertifizierung gem. MDD, für die seit 2019 auch die MEDDEV 2.7/1 rev. 4 gilt.
CER-Hands-On. Wir schulen Sie anhand Ihrer Produkte in Bezug auf die Klinische Bewertung.
Klinische Entwicklungs- und Bewertungspläne. Wir können beide Pläne übernehmen, wie sie gemäß MDR vorgeschrieben sind.
Klinische Bewertung präklinischer Tests. Kann den klinischen Studienaufwand senken oder ersetzen.
Weltweite wissenschaftliche Publikation Ihrer geeigneten Daten. Ihre Vorteile und hunderte Beispiele.
Klinische Prüfung von Medizinprodukten. Nach der MDR für Implantate und Klasse III-Produkte vorgesehen.

Gesamtkatalog aller Clinical-Affairs-Leistungen

Den PDF-Katalog aller klinischen Bewertungs-Leistungen für die Klinische Bewertung Ihrer Medizinprodukte gem. MEDDEV 2.7/1 rev.4 bzw. MDR finden Sie hier [934 KB] .

Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Klinische Prüfung von Medizinprodukten. Nach der MDR für Implantate und Klasse III-Produkte vorgesehen.

DiGA als Kassenleistung

Ihre DiGA als Kassenleistung. Wir ermöglichen Ihren Fast Track gem. DiGAV.

Warum HPZenner® Clinical?

Mit der Klinischen Bewertung oder Klinischen Studie Ihrer Medizinprodukte durch HPZenner Clinical schaffen Sie eine der größten Hürden beim Übergang von der MDD zur MDR. CRO plus bedeutet den Unterschied für Sie: Ihre Klinische Bewertung wird durch Ärzte durchgeführt. Durch Fachärzte. Durch Kliniker. Mit HPZenner Clinical erfüllen Sie Art.6 MEDDEV 2.7/1 rev.4. HPZenner Clinical kann Ihr Schlüssel für den Marktzugang sein, denn im Tandem von Hersteller und HPZenner Clinical können die klinischen Bewertungs-Hürden der MDR erfolgreich bewältigt werden.

Unsere klinischen Dienstleistungen umfassen alle klinischen Bewertungs-Aspekte über den Klinischen Entwicklungsplan bis zu Klinischer Bewertung oder auch Klinischer Prüfung mit dem Ziel von CE-Zertifizierung oder behördlicher Zulassung. Mit den Standorten Tübingen und München und eigener Clinical Study Unit in Tübingen ist HPZenner Clinical eine Europäische CRO, die Hersteller von Medizinprodukten aller Größen vom Startup über den Mittelstand bis zum großen Konzern mittels Klinischer Bewertung unterstützt.

Wir bieten:
Klinische Bewertung gem. MDD/MDR/MEDDEV 2.7/1 rev.4
Klinische Prüfung gemäß EN ISO 14155/ MPG/ MPKPV
Clinical Post Market Surveillance gemäß EU-MDR Anhang XIV
CRO plus: Durch Ärzte. Fachärzte. Kliniker. Expertise gemäß Art.6 MEDDEV 2.7/1 rev.4

Schlagworte:
MDR | CE-Konformität | CE-Zertifikat | Klinische
Bewertung | Klinische Prüfung | Medizinprodukte | Medizintechnik

Kurzprofil als PDF [136 KB]

Vorsprung durch Kompetenz
CRO plus: Wir sind Ärzte. Fachärzte. Kliniker.
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Das macht uns zu Vorreitern Klinischer MDR-Bewertungskompetenz.

CRO plus: Vorsprung durch klinische Kompetenz
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Bewertungskompetenz gemäß §6 MEDDEV 2.7/1 rev.4

CRO plus: Wir begründen und bewerten medizinisch.
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Unsere Kliniker sind ausnahmslos langjährige Fachärzte oder Professoren, die medizinisch-wissenschaftlich global publizieren.

CRO plus: Wir können Medizinprodukte. Wir benutzen sie. Wir bewerten sie.
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Vom Tupfer bis zum Tomographen.


Warum erscheint Beethoven auf dieser Seite?

Beethovenjahr 2020. (Abb.-Quelle: Plakat VW-Stiftung/HP Zenner).

2020 ist ein Jubiläumsjahr: Beethoven wäre 250 Jahre alt geworden. Moderne Medizinprodukte hätten Beethoven helfen können! Dies zeigt die historisch-kritische Klinische Bewertung von Quellen der Beethoven-Forschung aus der Feder unseres Geschäftsführers, der im Nebenamt als Universitätsprofessor für Medizin wirkt. Vermutlich hätte er seine Musik noch viele Jahre lang mit modernen Hörgeräten hören können. Später hätte man ihm möglicherweise ein elektronisches Hörimplantat einpflanzen können. Mehr erfahren ...

HPZenner® Clinical
GmbH&CoKG
Bismarckstr. 66
72072 Tübingen
office@hpzenner.com
+49 7071 49-645


HPZenner® und Digitineers® sind eingetragene Marken der H.P.Zenner Clinical GmbH&CoKG.
Wir sind zertifiziert gemäß ISO 9001.

Letzte Änderung der medizinischen Inhalte am Dienstag, 15. September 2020 um 19:41:08 Uhr.

Letzte Änderung der Homepage am Dienstag, 15. September 2020 um 19:41:08 Uhr.